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                食品藥品監管總※局發布《醫療器械召回管理辦法》

                2017-02-08 15:02 來源: 食品藥品監管總局網站
                【字體: 打印

                2014年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理Ψ條例》頒布實施,對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改,形成《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),2017年1月5日,《辦法》經國家食品藥品監督∩管理總局局務會議審議通過,自2017年5月1日起施行。

                本次修改主要涉★及以下內容:一是落實醫療器械召ζ 回的責任主體。明確境內醫療器械產○品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在彩神app4境內指︽定的代理人是實施醫療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫療器械產品範圍。根據《醫療器械☉監督管理條例》第五十二條“醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合╲強制性標準、經註冊怎能不分个高下或者備案的產品技術要求或者存在月光水滴其他缺陷的,應當㊣ 主動召回已上市產品”,《辦法》列舉了醫療器械召回的範圍,包括是:(一)正常ω使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;(二)不符合強制性∞標準、經註冊或者備案的我真產品技術要求的產品;(三)不符合醫◆療器械生產、經營質量管理上海向日葵有關規定導致可能存在不合※理風險的產品;(四)其他需要召回的產品。三是強化醫療器械召回信息公開的要求。細对这个决定化醫療器械生產企業實施召回的信息發布義務,規定實施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體口中上發布;實施二級、三級召回通过描写这个人的,醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站發布,省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品∴藥品監督管理總局網站鏈接。食品藥品監管部門決定責令召回与现代人的,由作出該決定的食品两人知道很可能在别墅内受到了埋伏藥品監督管理部門在其網站向社會公布責令召回信息,並要求醫療器械生產企業按規定向社會公布產品召回信息。四是進一步強化食品藥品監管部門的監管責任。明確除醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門外,批準該醫療器械註冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門也手指轻轻敲着桌案可以作出責令召回的決一个大定。同時,細化食品藥品監督管理部門⊙及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形,並規定相應罰則。

                此外,《辦法》還明確了醫療器械但这唐心圣一路顺利考中科举生產企業應當建立健全醫療器械召回管理制度、強化了烽火戏诸侯醫療器械生產企業召回的報告義務、完善了食品藥品監督管理部門的信息伤没有大碍吧通報要求等。

                責任編輯:韓昊辰
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